تصویبنامه هیات وزیران در خصوص آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها

آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها

آیین نامه فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آن ها  تعیین شد ( تصویبنامه هیات وزیران )

متن مصوبه

وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
سازمان ملی استاندارد ایران

هیئت وزیران در جلسه ۲۳/۴/۱۳۹۸ به پیشنهاد مشترک شماره ۳۵۷/۱۰۰ مورخ ۲۸/۳/۱۳۹۷ سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره ( ۱ ) بند ( ۱ ) ماده ( ۷ ) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد – مصوب ۱۳۹۶ – آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را به شرح زیر تصویب کرد :

آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها

( موضوع تبصره ( ۱ ) بند ( ۱ ) ماده ( ۷ ) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد )

ماده ۱

کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند ( پ ) ماده ( ۷ ) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور – مصوب ۱۳۹۵ – از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش ( کنترل ) اصالت توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود ، شامل هرگونه کالا ، وسایل ، ابزار ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرفها ( مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی ) ، واسنج ( کالیبراتور ) های آزمایشگاهی و نرم افزار هایی است که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می شود :

1. تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
2. حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
3. واپایش ( کنترل ) و جلوگیری از بارداری .
4. ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضدعفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی ، درمانی و بهداشتی .
5. فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
6. تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
7.  تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح تشریح ( آناتومی ) با یک فرایند کار اندام شناختی ( فیزیولوژیک ) .
8. موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی ( متابولیکی ) است .
9. کالاها ، مواد ، معرفها ، واسنج ( کالیبراتور ) ها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلول های واپایش ( کنترل ) آزمایشگاهی و دندانپزشکی .

ماده ۲

وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی که برای تامین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد ، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید .

ماده ۳

اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده ( ۱ ) این آیین نامه با رعایت قوانین و مقررات صادرات و واردات صورت می گیرد .