آیین نامه تعيين فهرست كالاها و تجهيزات پزشكی و استاندارد آنها
آیین نامه فهرست كالاها و تجهيزات پزشكی و استاندارد آن ها تعیین شد ( تصويبنامه هيات وزيران )
درباره سامانه جامع تجارت بیشتر بدانیم :
متن مصوبه
سازمان : تصویب نامه هیئت وزیران تاریخ : 1398/04/29 شماره : 50363 |
وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
سازمان ملی استاندارد ایران
هیئت وزیران در جلسه 23/4/1398 به پیشنهاد مشترک شماره 357/100 مورخ 28/3/1397 سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره ( 1 ) بند ( 1 ) ماده ( 7 ) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد – مصوب 1396 – آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را به شرح زیر تصویب کرد :
آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها
( موضوع تبصره ( 1 ) بند ( 1 ) ماده ( 7 ) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد )
ماده 1
کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند ( پ ) ماده ( 7 ) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور – مصوب 1395 – از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش ( کنترل ) اصالت توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود ، شامل هرگونه کالا ، وسایل ، ابزار ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرفها ( مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی ) ، واسنج ( کالیبراتور ) های آزمایشگاهی و نرم افزار هایی است که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می شود :
- تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
- حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
- واپایش ( کنترل ) و جلوگیری از بارداری .
- ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضدعفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی ، درمانی و بهداشتی .
- فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
- تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
- تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح تشریح ( آناتومی ) با یک فرایند کار اندام شناختی ( فیزیولوژیک ) .
- موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی ( متابولیکی ) است .
- کالاها ، مواد ، معرفها ، واسنج ( کالیبراتور ) ها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلول های واپایش ( کنترل ) آزمایشگاهی و دندانپزشکی .
ماده 2
وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی که برای تامین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد ، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید .
ماده 3
اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده ( 1 ) این آیین نامه با رعایت قوانین و مقررات صادرات و واردات صورت می گیرد .
بروزترین اخبار در خصوص صادرات و واردات محصولات
برای مشاهده آخرین اخبار مقررات صادرات و واردات در خصوص محصول ذیل به لینک مرتبط مراجعه نمایید :
تجهیزات پزشکیجدیدترین اخبار مقررات صادرات و واردات در خصوص تجهیزات پزشکی |
درباره وزارت بهداشت بیشتر بدانیم :
برای مشاهده آخرین اخبار مقررات صادرات و واردات وزارت بهداشت به لینک زیر مراجعه نمایید :
مقالات مرتبط با آیین نامه فهرست كالاها و تجهيزات پزشكی و استاندارد آن ها