ضابطه ثبت و ارزیابی منابع ژلاتین و کلاژن وارداتی
هدف این ضابطه، ایجاد وحدت رویه در بررسی، ارزیابی و ثبت منابع تولید و واردات ژلاتین و کلاژن در حوزه های غذایی، دارویی، مکملی و آرایشی بهداشتی است تا ایمنی، کیفیت، انطباق با استانداردهای و الزامات بین المللی و حلیت این مواد اولیه و فرآوردههای نهایی تحت نظارت و تأیید سازمان غذا و دارو تضمین شود.
این ضابطه با هدف صیانت از سلامت عمومی، پیشگیری از ورود محصولات فاقد کیفیت و غیر حلال و ارتقای شفافیت و یکپارچگی در فرآیند صدور مجوزها، مبنای عمل کلیه ادارات کل ذیربط بوده و بررسی و تأیید حلیت به طور اختصاصی توسط مرکز تحقیقات حلال سازمان غذا و دارو انجام میگیرد. این ضابطه بر اساس مقررات زیر تدوین شده است و به عنوان مرجع واحد قانونی و اجرایی برای ارزیابی و ثبت منابع ژلاتین و کلاژن لازمالاجرا میباشد:
- ماده ۱۶ قانون مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی مصوب ۱۳۴۶ و اصلاحات بعدی؛
- مواد ۱۸ ، ۱۹ ، ۲۳ دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای ،غذایی رژیمی
- ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و اصلاحات بعدی؛
- ضوابط و الزامات مرکز تحقیقات حلال و بخشنامهها و مصوبات مربوط به تعرفه و فرآیند ثبت منبع در سازمان غذا و دارو.
دامنه کاربرد
این ضابطه بر تمامی مواد اولیه ژلاتین و کلاژن و فرآوردههای نهایی حاوی آنها که در صنایع غذایی، دارویی، مکملهای تغذیه ای/دارویی و محصولات آرایشی بهداشتی به کار میروند و از منابع خارجی وارد کشور میشوند، حاکم است. ثبت و ارزیابی همه منابع تولیدکننده خارجی ژلاتین و کلاژن، اعم از بالک، نیمه ساخته و محصول نهایی، مشمول این ضابطه است. این ضابطه کلیه مراحل ثبت و شناسایی منبع در سامانه های مربوطه، بررسی مستندات فنی و هویتی (از جمله PMF و گواهی های سیستم مدیریت ایمنی و کیفیت)، ارزیابی ریسک و ایمنی منبع، بررسی و تأیید حلیت توسط مرکز تحقیقات حلال، تصمیم گیری درباره نیاز به ممیزی حضوری، انجام ممیزی در صورت لزوم، و صدور/تمدید/اصلاح ثبت منبع و کد ثبت جهت ادامه فرآیند صدور یا تمدید IRC را دربر میگیرد.
واحدهای مشمول عبارت اند از:
- شرکتهای واردکننده مواد اولیه و فرآوردههای حاوی ژلاتین و کلاژن،
- تولیدکنندگان داخلی فرآوردههای غذایی، دارویی، مکملی و آرایشیبهداشتی که از ژلاتین و کلاژن وارداتی استفاده میکنند،
- ادارات کل ذیربط در سازمان غذا و دارو و مرکز تحقیقات حلال سازمان غذا و دارو.
محصولات و شرایط استثنا عبارت اند از:
- این ضابطه شامل تمامی ژلاتین و کلاژن وارداتی است، مگر در مواردی که طبق قوانین و بخشنامه های خاص سازمان غذا و دارو بهطور صریح از فرآیند ارزیابی منبع معاف شده باشند.
- در صورت عدم تعریف نوع ماده یا کشور مبدأ در جداول ریسک، تصمیم گیری به صورت موردی توسط کمیته فنی سازمان غذا و دارو انجام میشود.
- واردکنندگان در صورت هرگونه تغییر در شرایط تولید، محل کارخانه یا اسناد ایمنی و حلیت، موظف اند فرآیند اصلاح و به روزرسانی ثبت منبع را مجدداً طی نمایند.
تعاریف و اختصارات
منبع (Source / Manufacturer)
شرکت یا واحد تولیدی مسئول تولید ژلاتین یا کلاژن (اعم از مواد خام، نیمهفرآوریشده یا نهایی) که اطلاعات فنی،مدارک ایمنی، گواهیهای حلال و کیفیت آن در فرآیند ارزیابی و ثبت نزد سازمان غذا و دارو ارائه میشود. منبع میتواند کارخانه اصلی تولیدکننده یا تأمین کنندهای باشد که به صورت رسمی و قانونی از سوی تولیدکننده برای عرضه محصولات در کشور معرفی شده است.
مواد اولیه (Raw Materials)
به هر نوع ماده پایه یا افزودنی گفته میشود که به عنوان ورودی در فرآیند تولید فرآوردههای غذایی، دارویی، مکملی و آرایشی بهداشتی به کار میرود. در این ضابطه، مواد اولیه بهطور خاص شامل انواع ژلاتین و کلاژن با منشأهای مختلف (نظیر گاو، خوک، ماهی، طیور یا سایر منابع مجاز) است و میتواند به صورت خام، نیمه فرآوری شده یا آماده مصرف وارد شود.
ژلاتین خوراکی : پروتئین حاصل از هیدرولیز کلاژن با خلوص و کیفیت مناسب مصرف انسانی که در صنایع غذایی و آشامیدنی (مانند دسرها، شیرینی ها، ژله ها و نوشیدنیها) به عنوان عامل ژله ای کننده و پایدارکننده استفاده میشود.
ژلاتین دارویی : ژلاتین با درجه خلوص و ایمنی دارویی که در تولید کپسولهای نرم و سخت، پوشش قرص، مکملهای تغذیهای و برخی فرآوردههای دارویی کاربرد دارد.
کلاژن خوراکی : پروتئین ساختاری با منشأ حیوانی یا دریایی که در مکملهای تغذیه ای، فرآوردههای پروتئینی و صنایع غذایی برای بهبود بافت و ارزش تغذیه ای محصولات استفاده میشود.
کلاژن دارویی و آرایشی : کلاژن با کیفیت و خلوص مناسب برای مصارف درمانی (نظیر داروهای ترمیمی و پزشکی بازساختی) و تولید محصولات مراقبت از پوست و مو که به بهبود ساختار، ترمیم و جوانسازی بافتها کمک میکند.
فرآورده نهایی (Finished Product)
محصول نهایی تولید یا وارداتی که تمامی مراحل تولید، کنترل کیفیت، تأیید حلیت (در صورت لزوم) و بسته بندی را طی کرده و آماده عرضه به بازار مصرف یا استفاده در صنایع غذایی، دارویی، مکملی و آرایشی بهداشتی است. این فرآورده میتواند شامل انواع محصولات حاوی ژلاتین یا کلاژن (مانند داروها، مکملهای تغذیهای، محصولات آرایشی بهداشتی، مواد غذایی و آشامیدنی) باشد که پس از تأیید نهایی سازمان غذا و دارو و صدور مجوزهای مربوطه (از جمله IRC قابلیت توزیع و مصرف در کشور را پیدا میکنند.
ثبت منبع (Source Registration)
فرآیند رسمی شناسایی، ارزیابی، تأیید و درج اطلاعات منبع تولید ژلاتین یا کلاژن وارداتی در سامانه های سازمان غذا و دارو TTAC بهمنظور تضمین سلامت، ایمنی و حلیت مواد اولیه. این فرآیند شامل بررسی منشأ و حلیت مواد خام، ارزیابی و محاسبه ریسک کیفی و کمی منبع، ممیزی های تخصصی در صورت نیاز، تصمیمگیری کمیته فنی و صدور گرید ریسک و مدت اعتبار است.
ثبت منبع پیش نیاز صدور مجوز IRC برای واردات و استفاده از این مواد در حوزه های غذایی، دارویی، مکملی و آرایشی بهداشتی محسوب میشود.
مسئولیتها و وظایف
مرکز تحقیقات حلال
مرکز تحقیقات حلال مسئول بررسی منشأ و فرآیند تولید ژلاتین و کلاژن از نظر حلیت، انجام آزمونهای تخصصی در صورت نیاز، صدور گواهی حلال و تعیین ضریب ریسک حلیت منبع است. این مرکز به عنوان ناظر شرعی در تیمهای ارزیابی و ممیزی حضور دارد و بر حلیت محموله های وارداتی پس از ثبت نیز نظارت کرده و مغایرتها را به سازمان غذا و دارو گزارش مینماید.
ادارات کل تخصصی سازمان غذا و دارو
ادارات کل تخصصی (غذا، دارو، مکمل، آرایشی بهداشتی) بر اساس مصوبه کمیته فنی، منبع را در سامانه های مربوطه ثبت کرده و صدور، تمدید یا اصلاح IRC را طبق ضوابط اختصاصی هر حوزه انجام میدهند. این ادارات مسئول پایش دورهای، بازرسی، اعمال اقدامات اصلاحی و در صورت کشف مغایرت یا تغییرات غیرمجاز، اعمال اقدامات قانونی از جمله تعلیق یا لغو ثبت منبع و مجوز IRC هستند.
شرکتهای واردکننده / تولیدکننده
شرکتها موظف اند درخواست ثبت منبع و مجوز واردات را همراه با مدارک کامل فنی، ایمنی، کیفیت و حلال ارائه داده و هرگونه تغییر در خط یا محل تولید، فرآیندها یا وضعیت گواهی های ایمنی و حلال را فوری به سازمان غذا و دارو اعلام و الزامات و اقدامات اصلاحی ابلاغ شده را اجرا نمایند.
مسئول فنی
مسئول فنی بر صحت و کفایت مدارک و گواهیهای ارائه شده، و انطباق فرآورده های وارداتی یا تولیدی با الزامات ایمنی، کیفیت و حلیت نظارت میکند، پاسخگوی سؤالات فنی مراجع ذیربط است، هرگونه تغییر فنی مؤثر را اعلام نموده و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مرتبط با منبع را پیگیری مینماید.
روش اجرایی
این روش اجرایی به منظور تضمین سلامت، ایمنی و حلیت منابع ژلاتین و کلاژن وارداتی و ایجاد یک چارچوب واحد برای ارزیابی، ثبت و پایش آنها در کلیه حوزههای سلامت (غذایی، دارویی، مکملی و آرایشی بهداشتی) تدوین میشود. فرآیند از بررسی منشأ و حلیت آغاز و تا صدور IRC و پایش محموله های وارداتی ادامه مییابد. به طور خلاصه مراحل شامل:
ارزیابی حلیت و منشأ
شرکتهای متقاضی اخذ IRC برای ماده اولیه کلاژن، ژلاتین و محصول نهایی حاوی ژلاتین و کلاژن، درخواست را به ادارات کل ارسال میکنند و در اینجا اداره کل در قالب یک نامه رسمی درخواست بررسی حلیت را به مرکز تحقیقات حلال ارسال خواهد کرد. مرکز تحقیقات حلال منشأ مواد خام، فرآیند تولید و نقاط حساس شرعی را بررسی کرده، در صورت لزوم آزمون انجام میدهد و در نهایت گواهی حلال رسمی را صادر مینماید.
تبصره ۱- در صورت اعلام نیاز بازرسی توسط مرکز تحقیقات حلال مبنی بر بررسی حلیت، بازرسی فنی با حضور ادارات کل مربوطه صورت خواهد گرفت.
صدور IRC و پایش محموله ها
پس از تأیید منبع و صدور گواهی حلیت، هر یک از ادارات کل، با حفظ استقلال مقرراتی خود، صدور IRC را برای فرآورده های مربوطه انجام میدهند.
تبصره ۱- فرآیند ثبت و صدور/تمدید IRC را مطابق ضوابط و استانداردهای اختصاصی حوزه مربوطه، مشابه سایر مواد اولیه و فرآورده ها، انجام میدهند.
تبصره ۲- مسئولیت نهایی تطبیق فرآورده با الزامات فنی و قانونی هر حوزه بر عهده همان اداره کل است.
کنترل حلیت محمولهای
تأیید و ثبت منبع و صدور IRC مانع از کنترل محمولهای نیست و هر محموله وارداتی ژلاتین یا کلاژن از نظر حلیت، حسب مورد، توسط مرکز تحقیقات حلال مورد بررسی قرار میگیرد. در صورت کشف هرگونه مغایرت در حلیت، محموله تا تعیین تکلیف نهایی متوقف و حسب مورد، تعلیق یا لغو ثبت منبع و IRC مرتبط در دستور کار قرار میگیرد.
پایش و ممیزی دورهای پس از ثبت
سازمان غذا و دارو در طول مدت اعتبار ثبت منبع، حق انجام پایش، بازرسی و ممیزیهای دورهای را برای خود محفوظ میدارد.
تبصره ۱- اعتبار ممیزیهای انجام شده توسط مراجع ممیزی کننده خصوصی حداکثر سه سال و ممیزیهای مستقیم سازمان حداکثر پنج سال خواهد بود، مگر در مواردی که بر اساس ریسک، دوره کوتاه تری تعیین شود.
تبصره ۲- دارنده ثبت منبع مکلف است هرگونه تغییر مؤثر در خطوط تولید، محل تولید، فرآیندها یا وضعیت گواهیهای ایمنی و حلال را بلافاصله به سازمان غذا و دارو و دبیرخانه مربوطه اعلام نماید.
تبصره ۳- عدم اعلام به موقع تغییرات یا عدم همکاری در پایش و ممیزی دورهای میتواند منجر به تعلیق یا لغو ثبت IRC منبع وابسته شده .
