آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها
آیین نامه فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آن ها تعیین شد ( تصویبنامه هیات وزیران )
درباره سامانه جامع تجارت بیشتر بدانیم :
متن مصوبه
| سازمان : تصویب نامه هیئت وزیران تاریخ : ۱۳۹۸/۰۴/۲۹ شماره : ۵۰۳۶۳ |
وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
سازمان ملی استاندارد ایران
هیئت وزیران در جلسه ۲۳/۴/۱۳۹۸ به پیشنهاد مشترک شماره ۳۵۷/۱۰۰ مورخ ۲۸/۳/۱۳۹۷ سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره ( ۱ ) بند ( ۱ ) ماده ( ۷ ) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد – مصوب ۱۳۹۶ – آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را به شرح زیر تصویب کرد :
آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها
( موضوع تبصره ( ۱ ) بند ( ۱ ) ماده ( ۷ ) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد )
ماده ۱
کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند ( پ ) ماده ( ۷ ) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور – مصوب ۱۳۹۵ – از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش ( کنترل ) اصالت توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود ، شامل هرگونه کالا ، وسایل ، ابزار ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرفها ( مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی ) ، واسنج ( کالیبراتور ) های آزمایشگاهی و نرم افزار هایی است که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می شود :
- تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
- حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
- واپایش ( کنترل ) و جلوگیری از بارداری .
- ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضدعفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی ، درمانی و بهداشتی .
- فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
- تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
- تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح تشریح ( آناتومی ) با یک فرایند کار اندام شناختی ( فیزیولوژیک ) .
- موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی ( متابولیکی ) است .
- کالاها ، مواد ، معرفها ، واسنج ( کالیبراتور ) ها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلول های واپایش ( کنترل ) آزمایشگاهی و دندانپزشکی .
ماده ۲
وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی که برای تامین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد ، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید .
ماده ۳
اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده ( ۱ ) این آیین نامه با رعایت قوانین و مقررات صادرات و واردات صورت می گیرد .
درباره وزارت بهداشت بیشتر بدانیم :
برای مشاهده آخرین اخبار مقررات صادرات و واردات وزارت بهداشت به لینک زیر مراجعه نمایید :
مقالات مرتبط با آیین نامه فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آن ها
